准许广州南沙的细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用

1月9日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（下称《意见》）。放宽市场准入包含多个方面，既包括服务贸易创新、企业跨境投融资综合服务体系、特色金融等方面，也包括海陆空全空间无人体系、高端海洋装备制造、生物医药、绿色低碳与种业等重点领域。

以下为关于细胞行业政策摘选：

九、放宽医药和医疗器械市场准入限制

支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。（责任部门：国家药监局、国家卫生健康委、海关总署、广东省、广州市按职责分工负责）

全文如下：

国家发展改革委 商务部 市场监管总局关于

支持广州南沙放宽市场准入与

加强监管体制改革的意见

发改体改〔2023〕1786号

二、推进海洋科技创新要素加快应用
  推动各类创新资源进入天然气水合物研发和商业体系，依托南方海洋科学与工程广东省实验室（广州）、天然气水合物勘查开发国家工程研究中心，利用冷泉生态系统研究装置、天然气水合物钻采船等装备，打造全国天然气水合物研发和商业开发总部基地。加快打造高端海洋装备制造基地，推动建设智能船舶中试基地，畅通海洋科技与装备、海洋资源勘探、海洋科学与环境等海洋资源保护与开发领域关键技术场景应用、制度政策等各环节，提高海洋工程装备、高技术船舶、深海养殖装备、深潜水装备、海洋勘探等高端装备的自主研制能力。推动重点企业、研究机构等创新单元和地方建立深海领域全球前沿科学研究协同机制，积极参与国际市场准入规则和标准制定，推进重点领域创新成果便捷、高效应用，促进海洋科技成果转移转化，实现创新链产业链融合发展。（责任部门：国家发展改革委、科技部、自然资源部、交通运输部、工业和信息化部，广东省、广州市按职责分工负责）

三、优化先进技术应用市场环境
  依托南沙科学城设立国际先进技术应用推进中心（大湾区），服务重大项目需求，构建先进技术应用转化流程与评价标准，加快推进商业航天、生物医药、海洋科学等全产业链发展，在商业模式、资金合作等方面形成符合技术攻关特征的新范式，创新应用场景，促进前沿性颠覆性技术市场化应用。聚焦工业机器人等新质生产力发展，积极引入并推动自主建立相关国际标准认证组织，构建国际领先的智能设备行业标准与认证体系，面向粤港澳大湾区及共建“一带一路”国家和地区核心部件厂商开展检测认证服务。支持联合港澳高校、科研院所等开展技术攻关，推动面向科研等应用场景实现粤港澳数据跨境流通和交易，在科研项目评审、经费支出、过程管理等方面借鉴港澳及国际管理制度。（责任部门：国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、市场监管总局，广东省、广州市按职责分工负责）

五、打造国际一流的企业跨境投融资综合服务体系
  支持以央地统筹推进、省市区联动、港澳资源协同、市场充分参与的方式推进中国企业“走出去”综合服务基地建设。设立省级实体化运作的中国企业“走出去”综合服务中心，为企业“走出去”提供一站式服务。建立境外投资相关政务事项在综合服务基地的服务窗口，统筹集成境外投资备案等环节手续。建设专业服务业集聚区，引进法律、金融、会计、咨询等专业服务业集聚发展。探索与港澳、国际相关机构共建共享“走出去”综合服务海外布局网点。（责任部门：国家发展改革委、商务部，广东省、广州市按职责分工负责）

七、推进绿色低碳高质量发展
  研究建立碳排放统计核算、计量体系，大力推动绿色产品认证及结果采信。加快建设国家碳计量中心（广东）。深入推进气候投融资试点工作，探索气候投融资模式和工具创新。创建广州南沙粤港融合绿色低碳示范区，研究绿色低碳园区建设运营新模式，探索与共建“一带一路”国家及欧盟碳排放相关标准互认机制，助力“零碳”产品全球范围自由流通。推进氢能等清洁能源利用，适当超前布局建设和运营换电站、高压充电桩等新能源汽车充换电新型基础设施。扩大绿证绿电交易，支持各类企业购买和使用绿证，推动广东自贸试验区南沙新区片区实现高比例绿电消费。（责任部门：国家发展改革委、国家能源局、生态环境部、工业和信息化部、交通运输部、市场监管总局，广东省、广州市按职责分工负责）

九、放宽医药和医疗器械市场准入限制
      支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。（责任部门：国家药监局、国家卫生健康委、海关总署，广东省、广州市按职责分工负责）

十一、开展检验检测和认证结果采信试点
  落实建设高标准市场体系要求，坚决破除现行标准过多过乱造成的市场准入隐性壁垒，选取电子元器件和集成电路、基础软件和工业软件等重点行业领域，引导市场采信认证和检验检测结果，推动与其他开展放宽市场准入试点的地区检验检测、认证机构“结果互认、一证通行”，有关地区和单位原则上不得要求进行重复认证和检验检测，推动实质性降低企业成本。引导检验检测和认证机构良性竞争，市场化进行优胜劣汰，加强事中事后监管，对认证检测机构试点开展信用评价，推动行业协会和相关机构自律和健康发展。（责任部门：国家发展改革委、市场监管总局、工业和信息化部、住房城乡建设部，广东省、广州市按职责分工负责）

十四、强化重点领域准入监管
  探索建立无人体系产品运营违法和事故分级分类责任认定机制。优化科技监督体系，完善备案项目事中事后监管。建立健全全球溯源体系标准体系和数据规则体系，构建食品药品安全全链条社会共治管理模式。做好企业“走出去”服务和管理，积极防范、妥善应对各类境外安全风险。建立健全金融监测管理体系，构筑金融“防火墙”。完善口岸种质资源进境监管查验设施，提升种质资源检验检疫能力。确保电子处方中心数据安全和可追溯，制定监测信息通报机制和风险管控措施。（责任部门：各有关行业主管部门，广东省、广州市按职责分工负责）

国家发展改革委

商  务  部

市场监管总局

2023年12月26日